-
首页
-
ꀅ
关于我们
- ꁵ 关于白墨
- ꄃ 合作生态
- ꁳ 新闻中心
- ꀧ 奖项与认可
-
ꀅ
解决方案
- ꁔ 智慧园区
- 넸 数字园区
- 넸 园区安全
- 넸 智慧办公
- 넸 数据中心
- ꁔ 基础架构
- 넸 企业网络
- 넸 数据安全
- 넸 运维管理
- 넸 云
-
ꀅ
专业服务
- 끹 IT基础架构咨询与优化
- 넡 数字化云桌面咨询与实施
- 녂 计算机系统验证服务(CSV)
- 끉 数据中心迁移服务
- 끔 统一运维监控服务
- 뀱 网络支持服务
-
首页
-
ꀅ
关于我们
- ꁵ 关于白墨
- ꄃ 合作生态
- ꁳ 新闻中心
- ꀧ 奖项与认可
-
ꀅ
解决方案
- ꁔ 智慧园区
- 넸 数字园区
- 넸 园区安全
- 넸 智慧办公
- 넸 数据中心
- ꁔ 基础架构
- 넸 企业网络
- 넸 数据安全
- 넸 运维管理
- 넸 云
-
ꀅ
专业服务
- 끹 IT基础架构咨询与优化
- 넡 数字化云桌面咨询与实施
- 녂 计算机系统验证服务(CSV)
- 끉 数据中心迁移服务
- 끔 统一运维监控服务
- 뀱 网络支持服务
基于在制药自动化、信息化领域的产品技术优势与项目管理经验，并结合中国CFDA、欧盟EMA、美国FDA等法规的重点要求，为有GMP/FDA/EUGMP认证需求的制药企业提供合规、优质、快捷的CSV服务，由资深技术人员组成的验证团队制定并执行全面科学的代码审核、功能测试、系统验证等方案，护航制药企业合规发展。
验证过程是一个生命周期，贯穿产品/供应商选 择和系统部署到生产使用和退役/停用的整个阶 段。我们可在验证生命周期的所有阶 段，为客户提供帮助：需求收集、风险评估、验证和培训、变更管理咨询，以及系统退役。
基于 GAMP 5“V”模型的CSV 服务
验证项目的规划和实施
我们遵循以风险为中心的方法来发现具有良好成本效益和生产力的验证方法，同时保持遵守现有运营和监管先例。
| 基于 ISPE GAMP® 5
| GxP 规范和关键性
| URS复杂性的评估或审核
白墨为客户提供了基于 GAMP 5 模型的定制咨询服务，用于基于风险的计算机系统验证方法。我们的法规认证咨询团队能够评估客户要求、环境和系统架构，从而提供全面的 CSV 服务。
| 电子签名、电子记录和审计跟踪的适用性
| 您可以利用我们的服务来规划和实施 CSV 项目
| 分析和解决监管异常，例如数据完整性
| 利用供应商文档减轻验证负担
| 基于FEMA系统风险级别评估
| 标准验证执行程序的撰写或咨询
需求收集过程
CSV 过程通过确保系统以满足法规要求的方式进行配置和正确运行，为合规性和数据可靠性奠定了基础。CSV 过程还负责 确保客户的应用和工作流程（预期用途）能够在系统的功能范围内成功执行。这些特定客户要求通常称为“用户需求”，它们为CSV 过程奠定了基础。
CSV测试
我们的服务包括：
测试无疑是验证项目中最关键的方面。测试策略的全面设计和实施具有许多优势。您可以确保验证系统安装或鉴定系统功能时更准确。
测试还可以确保系统根据系统规范或用户要求符合其预期用途。合适的测试协议方法的开发和执行也是由我们完成的。
同时，我们还利用供应商/供应商测试以及实施基于风险的方法来优化并与您的验证项目的预算和时间表保持一致
验证报告
验证报告是内部或外部审计以及利益相关者的综合信息来源。这些报告提供了有关验证过程结果的重要信息。
我们的服务包括：
我们的优势
我们在服务不同客户以及培训员工进行计算机系统验证项目方面拥有丰富的经验，这是我们的最大优势。我们为客户提供计算机系统验证项目的定制说明。这些说明深入概述了实施计算机系统验证项目的行业标准和最佳实践。我们的专家与客户进行深入沟通与协商，以解决项目验证过程中存在或可能出现的所有合规问题。
